기능으로 한정된 항체 발명의 특허 방향에 관한 고찰-미국을 중심으로

Abstract

글로벌 의약품 시장의 주도권은 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환하고 있는 추세이며, 바이오의약품 중 하나인 항체의약품이 점점 중요해지고 있다. 항체 발명은 청구항 기재방식에 따라 서열 기반 발명과 비-서열 기반 발명으로 나누어 진다. 이중에서 항원이나 에피토프에 특징이 있는 비-서열 기반 발명은 광범위한 권리범위로 항체를 보호받을 수 있기 때문에 선호되는 청구항 기재방식이다. 또한 비-서열 기반 항체 발명은 기능으로 한정된 항체 발명이며, 이러한 기능으로 한정된 항체 특허가 가진 광범위한 권리범위로 인해 오히려 많은 문제점들이 발생하고 있다. 주요국 항체 발명 심사실무를 비교하면 한국, 일본, 유럽, 미국의 신규성과 진보성은 큰 차이는 없으나, 기재요건에서 한국과 미국은 일본과 유럽에 비해 차이를 보인다. 특히 기능으로 한정된 항체 발명에 있어서 미국은 MPEP에서‘Newly characterized antigen Test’ 폐지 및 법원 판례들을 통해 명세서 기재요건이 점점 높아지고 있으며, 한국 또한 2021년 12월에 ‘기술분야별 심사 실무 가이드’를 개정하며 기능·특성으로 표현하여 넓게 청구된 바이오의약 발명에 대한 명세서 기재요건을 강화했다. 2000년 이후 미국 법원 판례를 통해서도 기능으로 한정된 항체 특허에 있어서 명세서 기재요건의 기준을 강화하고 있는 추세를 확인할 수 있다. 이 때문에 미국에서는 2011년 이후로 기능으로 한정된 항체 발명의 청구항 기재형식은 잘 사용되지 않고 있으며, 미국 특허청 심사 실무시에도 명세서 기재요건 강화 기조 역시 유지되는 것을 알 수 있다. 한국에서도 항체 발명 특허 출원량에서 기능으로 한정된 항체의 특허 출원량이 차지하는 비중은 점차적으로 줄어들고 있으며, 기능으로 한정된 항체의 특허 등록율도 감소하고 있는 추세이다. 결과적으로 기능으로 한정된 항체 발명의 명세서 기재요건 강화를 통해 항체 발명은 넓은 권리범위에서 좁은 권리범위로 변화해가고 있다. 이러한 변화는 기능으로 한정된 항체 발명의 위기라고 볼 수 있지만, 이런 위기가 후발기업들에게는 큰 기회로 다가올 수 있다. 항체 발명의 변화과정에서 긍정적인 입장과 부정적인 입장을 주장하는 많은 주장들이 있지만, 특허권이란 일정 기간동안의 독점배타적 권리일뿐 영원한 독점배타적 권리가 아니며, 출원 발명의 기술 공개를 통해 공중의 이용을 도모하고 산업발전에 기여한다는 특허제도의 본래 목적을 생각해볼 때 발명자가 발명하고 소유한 발명에 관해서만 특허권의 권리범위로 보호받는 것이 바람직한 방향이라고 본다.